Negli ultimi mesi, ci sono stati sviluppi significativi su due temi chiave per le aziende del settore sanitario: il payback dei dispositivi medici e il “Decreto 0.75%”. Questi argomenti hanno implicazioni importanti per le imprese che operano nella produzione e nella distribuzione dei dispositivi medici e delle apparecchiature sanitarie, e i cambiamenti normativi in corso stanno influenzando profondamente il panorama legale e commerciale.

In merito al payback, questo sistema prevede che le aziende contribuiscano economicamente quando le spese sanitarie delle Regioni superano i budget stabiliti. Di recente, la Corte Costituzionale ha respinto le istanze di illegittimità costituzionale proposte contro tale meccanismo; tuttavia, i molti ricorsi al TAR rimangono in sospeso e sono in attesa di una decisione, che potrebbe arrivare nella primavera del 2025.  

In questo contesto, WST sta valutando anche lo scenario del possibile rinvio della questione alla Corte di giustizia dell’Unione Europea, di cui si discute tra i legali delle aziende del settore, dal momento che la normativa contiene vari e rilevanti punti la cui legittimità rispetto ai principi del diritto dell’Unione Europea è quantomeno dubbia.

Queste ultime evoluzioni hanno creato una situazione di profonda incertezza per le aziende, che continuano a monitorare da vicino l’evoluzione dei procedimenti legali.

Un aspetto positivo per le imprese è che, oltre al rigetto delle istanze di incostituzionalità, la  Corte Costituzionale ha inoltre deciso una riduzione del 52% dell’importo dovuto per il payback. Inizialmente, questo beneficio era riservato solo a quelle aziende che avevano scelto di non intraprendere azioni legali o le avevano rinunciate, ma, a seguito della decisione della Corte, si applica ora anche a quelle che hanno presentato e mantenuto i loro ricorsi.

In questo contesto, per le aziende coinvolte è fondamentale non abbassare la guardia. Anche se alcune hanno ottenuto una sospensione temporanea dal TAR e non devono ancora pagare nulla, è importante essere pronti ad affrontare eventuali nuovi provvedimenti regionali che potrebbero richiedere un’azione legale immediata, rispetto alla quale WST è a totale disposizione.

Parallelamente, molte imprese che operano nell’ambito dei dispositivi medici sono impegnate in un ulteriore contenzioso, ossia quello contro il c.d. Decreto 0.75%, che impone un contributo pari allo 0,75% del fatturato per i produttori e i distributori di dispositivi medici. Anche questo decreto è stato impugnato da molte aziende e l’udienza pubblica per discutere i ricorsi principali è fissata per il prossimo 2 dicembre. Nonostante ciò, le imprese devono comunque prepararsi a rispettare la scadenza del 31 dicembre 2024 per il pagamento e la presentazione delle dichiarazioni. In tal senso, le istruzioni per il pagamento e il modello per la dichiarazione sostitutiva sono già disponibili sul portale del Ministero della Salute¹, fornendo alle aziende un quadro chiaro dei passaggi operativi da seguire.  Tenendo conto del fatto che una decisione del Tar potrebbe arrivare prima della fine dell’anno, un approccio che permetterebbe di evitare esborsi non necessari nel caso in cui i ricorsi vengano accolti è quello di completare questi passaggi il più vicino possibile alla data limite.

È evidente che le aziende del settore dei dispositivi medici si trovano a navigare in un periodo complesso e ricco di incertezze. WST sta seguendo da vicino entrambe le situazioni. Le decisioni che verranno prese nei prossimi mesi potrebbero avere un impatto significativo sulle finanze e sulle strategie future delle aziende; quindi, continueremo a monitorare le evoluzioni normative e giudiziarie, fornendo il supporto necessario a garantire che le imprese siano in ogni caso preparate ad affrontare i cambiamenti che stanno per arrivare.

________

¹Per la consultazione delle istruzioni operative in oggetto, si rinvia al seguente link: https://www.pnrr.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=6283&area=dispositivi-medici&menu=settoredm